今年以来,医药行业在面临全球供应链波动、国内集采常态化等多重挑战的同时,亦迎来了国家政策全面赋能、医保目录调整加速、国产创新药放量及地方营商环境优化等历史性机遇,“创新”一词已然成为行业底色。在此背景下,丽珠集团积极应对错综复杂的宏观环境,精准把握时代脉搏,持续加码大健康领域新质生产力投入,塑造企业创新发展优势,实现了长期、持续的稳健经营。
作为一家创新科研型的综合医药集团,丽珠集团一直以来财务数据和业务层面均展现出稳健态势,业绩连续十年保持稳健增长,近十年净利润复合增长率为13.7%。2024年前三季度,公司净利再创新高,归母净利润达16.73亿元。
从业务层面来看,目前丽珠集团的业绩驱动力已向创新药与高壁垒复杂制剂转移,公司艾普拉唑、亮丙瑞林微球等拳头产品持续实现业绩贡献,并不断坚持以科技创新为基点,推进创新药和高壁垒复杂制剂技术发展。
在行业竞速的背景下,今年公司在原有研发基础上进一步明确“自主研发+BD”双轮驱动战略,在全力推进核心板块在研创新项目的同时,通过外部引进及合作开发的开放式创新策略,不断挖掘发展新动力。
自主研发:夯实根基,引领创新
基于在创新领域研发的长期积累,丽珠集团在消化道、精神、辅助生殖、抗肿瘤等治疗优势领域已拥有数十个上市及在研产品,成功针对迫切临床需求进行广泛的品种覆盖,并持续地推动自身差异化产品管线升级。
作为国内首批成功实现产业化生产缓释微球产品的企业,目前丽珠集团已掌握了较高技术壁垒的微球生产工艺,技术实力在国内处于领先地位。在此基础上,公司不断推进已上市产品市场化布局以及在研产品研发进展。
已上市产品方面,丽珠集团的微球产品商业化进程显著加速,大步迈入快车道。其中,公司亮丙瑞林微球顺利通过一致性评价,成为全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的促性腺激素释放激素(GnRH)类长效缓释制剂;曲普瑞林微球继前列腺癌适应症2023年获批上市之后,子宫内膜异位症也于近期获批上市,中枢性性早熟适应症正在进行临床研究,优势地位进一步得到稳固。
在研产品方面,公司阿立哌唑微球已于2023年报产,目前推进顺利;亮丙瑞林微球(3个月缓释)处于BE试验阶段,丙氨瑞林微球处于临床一期,布瑞哌唑微球以及醋酸戈舍瑞林缓释植入剂(1个月缓释)均处于临床前研究阶段。
其中,阿立哌唑微球是公司重点推进的高壁垒复杂制剂之一,临床结果显示,该药品对突释效应的控制良好,缓释过程中血药浓度更平稳,对于患者用药依从性的提高具有显著效果,能够更好地维持患者病情稳定,作为国内少有的精神领域长效制剂之一,上市后将具有较大的市场空间。
同时,生物药平台研发方面,丽珠集团司美格鲁肽注射液Ⅱ型糖尿病适应症已报产,减重适应症正在进行Ⅲ期临床;国产首个创新双靶点药物重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液的银屑病以及强直性脊柱炎适应症均已完成III期临床入组,为国内首个启动与司库奇尤头对头临床研究的IL-17药物。
BD推动:合作共赢,拓展版图
近两年来,创新药的布局成为药企争相发力的主赛道之一,尤其是今年“创新药”被首次写入政府工作报告,创新药迎来了极佳的发展机遇。
在BD方面,丽珠集团积极关注国际前沿技术和产品国际化布局机会,通过引进更多创新药项目,持续完善优势领域的产品梯队建设,巩固公司优势领域的地位同时布局新兴领域。
事实上,继2023年引进了心血管领域创新药凝血酶抑制剂、消化道领域创新药钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)之后,公司进一步加快BD布局节奏,接连官宣了与祥根生物、轩竹生物、纽欧申医药等先进生物技术公司的深度合作,成功引入了抗感染领域、男科领域以及神经精神领域的三款创新药品种,显著提升了创新药管线的竞争力与差异化。
近期,丽珠集团用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病治疗的小分子候选药物NS-041(一款KCNQ2/3激活剂)顺利完成了I期临床试验,并将在II期临床试验探索针对局灶性癫痫的安全性和有效性。
公开资料显示,钾离子通道KCNQ2/3被认为是下一代抗癫痫药物研发的重要靶点之一,其新颖的作用机制有望给患者提供新的更好的治疗手段。据丽珠集团I期临床资料,NS-041展示出良好的安全性和药代动力学特征,拥有成为同类最佳的潜力,将会大大满足临床的迫切需求。
当前,我国生物医药产业已进入创新发展的新阶段,从跟随创新到源头创新的转型也被提上重要日程。得益于生物医药领域支持政策的连续出台与落实,以及行业内竞争态势与融资压力的适度缓解,未来,随着丽珠集团在创新研发、国际化等方面的不断深入推进,创新药研发管线和新产品将稳步落地,公司有望迎来创新研发的快速上升期,为医药行业的长期、可持续发展贡献更多力量。
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